Випробування для ліків

Денніс Гіллінгс створив компанію Quintiles – і $ 20- мільярдну індустрію аутсорсингу клінічних досліджень

Нова епоха в дослідженнях лікарських препаратів почалася з телефонної розмови , що мав місце в 1975 році. На одному кінці дроту був генеральний директор найбільшої на той момент в світі фармацевтичної компанії , на іншому – 30-річний британець з довгим волоссям і пишними бакенбардами на ім’я Денніс Гіллінгс .

Лікарський гігант Hoechst (зараз компанія Sanofi – Aventis ) найняв статистика Гіллінгс , щоб з’ясувати , чому 56 жителів Західної Німеччини померли , прийнявши їх таблетки від діабету . Гіллінгс , що був у той час професором Університету Північної Кароліни в Чепел – Хілл , швидко зрозумів , у чому справа: для пацієнтів з нирковою недостатністю доза препарату виявилася токсичною. Ліки було випущено на ринок з відповідними показаннями : при проблемах з нирками пацієнтам рекомендувалося зменшити дозу. 50 З цієї історії Гіллінгс зробив висновок , що деякі речі , необхідні фармацевтичним компаніям , він вміє робити краще , ніж вони самі. У виробників ліків відмінно виходило винаходити нові препарати , але набагато гірше – обробляти дані клінічних досліджень . « З’явилася очевидна можливість зробити фармацевтичний сектор більш ефективним» , – пояснює Гіллінгс , якому зараз 66 років.

Надихнувшись цим відкриттям , Гіллінгс в 1982 році заснував компанію Quintiles Transnational . Його перший офіс з п’ятьма співробітниками розташовувався в будинку площею 100 кв. м. Гіллінгс зрозумів , що випробування ліків можна розбити на послідовність стандартних кроків , щоб прискорити процес . Він створив мережу лікарів , зацікавлених у включенні пацієнтів у клінічні дослідження . Він посилав у лікарні спостерігачів , щоб переконатися в тому , що лікарі точно слідують процедурі , – інакше могли виникнути проблеми при обробці даних. Він найняв відповідальних людей , щоб вводити дані в комп’ютер. Будь-яка значуща деталь дослідження підлягала обліку .

Ідеї Гіллінгс зробили революцію в розробці ліків . Сьогодні Quintiles – лідер індустрії аутсорсингу клінічних досліджень , оборот якої оцінюється в $ 20 млрд. За останні 10 років Quintiles провела 4700 досліджень на 2,7 млн ​​пацієнтах в сотні країн світу . Яких саме ? Цього вам ніколи не розкажуть . Великі фармацевтичні клієнти воліють зберігати свої розробки в таємниці. Сьогодні практично у всіх випробуваннях препаратів беруть участь компанії – організатори клінічних досліджень ( ГКІ ) , тоді як в 1993 році їм належало близько чверті ринку .

Quintiles не розкриває свій чистий прибуток , але їх виручка досягає $ 3 млрд на рік , а EBITDA – $ 500 млн. Переконливо , якби в 2001 році в інтерв’ю Forbes Гіллінгс не обіцяв довести виручку за 10 років до $ 10 млрд. Quintiles торгувалася на Nasdaq , але в 2003 році була приватизована консорціумом інвесторів на чолі з Гіллінгс за $ 1,7 млрд . Він тримає 24% акцій , і приблизно такими ж частками розпоряджаються два інших основних акціонера – інвестиційні компанії Texas Pacific Group і Bain Capital . Волосся у Гіллінгс тепер акуратно підстрижені , піджаки – бездоганно скроєні , і його стан перевищує $ 700 млн. Школа громадського здоров’я в Університеті Північної Кароліни була перейменована на честь нього та його дружини Джоан – у 2008 році вони пожертвували туди $ 50 млн. < p > Але не всі задоволені діяльністю Quintiles і її конкурентів . Особливе роздратування ці компанії викликають у університетських лікарів , які конкурують з Quintiles на ринку випробувань ліків. « Їхня біда – великий оборот і низька якість . Не знаю жодної великої фармацевтичної компанії або великого наукового дослідного центру , які залишилися б задоволені роботою ГКІ » , – говорить Стівен Ніссен , завідувач кафедри кардіології в клінічній лікарні Клівленда. Виробники ліків користуються їх послугами тому , що економлять час і гроші. ГКІ проводять дослідження в середньому на два-чотири тижні швидше, ніж це роблять учені або виробники , каже представник центру з вивчення розробки ліків Університету Тафтса .

Дослідження діабетичного препарату Avandia , які виробляла Quintiles , були рознесені в пух і прах у звіті федерального Управління з контролю якості продуктів і ліків США ( FDA) . GlaxoSmithKline заявляла , що Avandia не збільшує ймовірність інфаркту , але експерт Управління виявив , що серйозні серцево – судинні захворювання у 12 пацієнтів, що приймали Avandia , не були враховані в аналізі . З появою нової інформації експертний комітет проголосував за істотне обмеження використання препарату. Quintiles вказує на інші звіти FDA , в яких не містилося ніяких « систематичних спостережень » , дискредитують дослідження . Вони наполягають на тому , що їх системи контролю працюють задовільно .

ГКІ «краще всіх» вміють компілювати дані по пацієнтам , стверджує Ерік Тополя , кардіолог з дослідницького інституту Scripps , що входив до ради директорів Quintiles в 1990- і роки . Але часто «вони переходять межі ». «Вони занадто пов’язані зобов’язаннями перед своїми фармацевтичними клієнтами , щоб їх висновками можна було беззастережно вірити » , – говорить він. Йому вторить Роберт Харрінгтон , директор Інституту клінічних досліджень Університету Дьюка . Він наводить у приклад рекламну кампанію Quintile , адресовану виробникам ліків , зі слоганом « Відповідь – так ! ». « Відповідь не завжди повинен бути таким » , – зауважує він.

У Quintiles заявляють , що іноді загортають дослідження фармацевтичних компаній. Гіллінгс називає скаргу Харрінгтона « смішний » і говорить , що його компанія стежить за етичною стороною з « параноїдальним увагою »: « Наукові медичні центри в основному займаються науковим розвитком медицини. Але логістика управління дослідження 20 000 пацієнтів у 50 країнах – це не їх спеціалізація . Це дуже складний бізнес , який сильно відрізняється від високотехнологічної медицини ».

Quintiles і її конкуренти , начебто Covance і Parexel , виграють від того , що все більше досліджень нових ліків відносяться не до гострих захворювань , а до хронічних , таким як хвороба Альцгеймера. Це призвело до збільшення і ускладнення випробувань . Деякі дослідження захворювань серця тривають роками і охоплюють до 30 000 пацієнтів.

Перспективне ліки на мільярди доларів може спіткнутися про дріб’язкову статистичну проблему. Якщо взяти в дослідження занадто мало пацієнтів , його не затвердять в FDA . Занадто багато – і конкуренти випередять вас на ринку. Quintiles спеціалізується на пошуку оптимальних рішень цих проблем.

Найбільша проблема Quintiles в тому , що його головні клієнти – великі компанії – переживають не кращі часи. 15 років тому щороку з’являлося більше 50 найменувань нових ліків , зараз – 25 . Нові препарати не продаються. Вартість акцій компаній з великими іменами , рангу Pfizer , Merck або Bristol- Myers Squibb , впала за останні 10 років на 60 %.

У відповідь на це Гіллінгс вирішив соінвестіровать в розробку ліків спільно з фармкомпаніями . В обмін Quintiles отримує ліцензійні виплати , якщо препарат потрапить на ринок. Крім того , Гіллінгс створив відділ, що займається маркетингом ліків. Коли він вперше оголосив про свою нову модель у 2000 році , акції Quintiles звалилися. Аналітики говорили , що не розуміють , як оцінювати нові підприємства. До 2002 року Quintiles оцінювалася нижче власних коштів , що і призвело до її викупу з біржі . « Компанія була міцно прив’язана до самого дна ринку» , – говорить виконавчий директор Quintiles Джон Ретліф .

Фармацевтичні компанії злетілися на нову пропозицію . Eli Lilly однією з перших підписала контракт на свій антидепресант Cymbalta в 2002 році. Quintiles інвестувала $ 110 млн в препарат і $ 300 млн – в його маркетинг . Вони захопили третю частину продажів , рекламуючи ліки терапевтам . В обмін отримали 8,5% з продажів Cymbalta в США (на сьогодні – $ 2,6 млрд на рік) за перші п’ять років на ринку , і 3% – аж до 2012 року. У 2009 році компанія уклала угоду з Allergan на препарат для контролю сечового міхура , і з Eisai – на ліки від раку. «Фармакологічна промисловість намагається змінитися і Quintiles грає в цьому ключову роль» , – говорить Річард Пильник, що відповідає в компанії за маркетинг .

Гіллінгс шукає можливість заробити на заклопотаності FDA безпекою ліків. Випадок з Avandia та інші суперечності, викликані питаннями безпеки , виникають , за його словами , через те , що існуючі випробування розроблені для перебування серйозних проблем , але вони не враховують легке підвищення ризику дуже частих проблем , таких як інфаркти .

Тому Гіллінгс працює над великою базою зразків крові пацієнтів , яку можна досліджувати за допомогою нових генетичних технологій , щоб якомога раніше розпізнати ознаки потенційних побічних ефектів ліків. Для Quintiles це може бути початком нового напрямку бізнесу.

Вы можете оставить комментарий, или ссылку на Ваш сайт.

Оставить комментарий

Вы должны быть авторизованы, чтобы разместить комментарий.